關于國產替代，市場替代的前提，是技術突破。

2021年12月24日，《中華人民共和國科學技術進步法》修訂通過，將大力推動采購國產儀器，引導研究開發(fā)新技術、產品和工藝。

《中華人民共和國科學技術進步法》第九十一條明確：

“對境內自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產品、服務，在功能、質量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應當購買；首次投放市場的，政府采購應當率先購買，不得以商業(yè)業(yè)績?yōu)橛捎枰韵拗?。?/p>

消息發(fā)布后，立即引發(fā)熱議。有關醫(yī)療器械集采的話題，也再次浮現(xiàn)。

去年10月，冠脈支架的價格，在集采招標中從1.3萬元降到了700元，高達90%多的降價幅度引發(fā)了社會熱議，醫(yī)療器械集采，也由此打響了轟轟烈烈的“第一槍”。

與此同時，是眾多相關部門的強勢護持。

今年6月，經國務院同意，八部門聯(lián)合印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織藥品、高值醫(yī)用耗材集采提出總體規(guī)范和要求。

八部門包括：國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部。

一年多來，關于醫(yī)械集采的猜測和討論熱度，從未下降。

熱度背后，既有對“國產替代”的普遍期待，也有醫(yī)械集采涉及的多方利益制衡：政府需要壓縮醫(yī)保成本、公共衛(wèi)生基建需要更加物美價廉的醫(yī)療器械、國內廠商希望維持高利潤、外資企業(yè)則不免對“國產替代”有所擔心。

——如何在斬斷灰產、讓利于民的同時，保證醫(yī)械企業(yè)良性、高速的發(fā)展？

——“國產替代”這個詞，究竟應該在多大范圍內被使用？

——醫(yī)械集采會給外資企業(yè)在中國市場的策略帶來怎樣的影響？

接下來的幾年，市場將逐步驗證這些問題。

01.政府為什么要開展醫(yī)療器械集采？

從藥品到醫(yī)療器械，政府在醫(yī)療領域有序展開集采活動，顯然是在一盤很大的棋。

首先，醫(yī)療領域，一直存在著一些灰色流通和腐敗現(xiàn)象。

在一些醫(yī)院，從院長到科室主任，再到普通醫(yī)務人員，往往都參與到灰色領域，以至于在很多人眼里，藥品和醫(yī)療器械采購中的回扣，成了一種必要的“潛規(guī)則”。

據報道，廣西來賓市查處的一起醫(yī)療系統(tǒng)腐敗案中，當地醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)涉案人員達到了76人。

來賓市案件并非個例，中國醫(yī)療設備采購回扣相關的案件，近年來屢有發(fā)生。

曾受賄1.16億元的“雙百”院長（貪污一百套房產、一百個停車位）王天朝，在2007年至2014年間，通過為多家企業(yè)銷售醫(yī)療設備提供幫助，共獲取了價值1100多萬元的賄賂。

而政府統(tǒng)一進行醫(yī)療器械集采，等于有效杜絕了這些腐敗現(xiàn)象。

其次，醫(yī)療器械集采可以有效緩解社保壓力。

2020年，受疫情影響，中國社保收入與支出首次出現(xiàn)6000多億元缺口。

醫(yī)療器械集采，在保證醫(yī)療效能的同時，可以降低醫(yī)療器械價格，有效緩解社保壓力。

02.目前醫(yī)療器械集采主要針對哪些類型？

醫(yī)療器械分為四個大類：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、體外診斷（IVD）。

從2020年開始，醫(yī)療器械集采的類型，循序漸進，逐步增多。

首先從高值醫(yī)用耗材開始：

2020年10月起，國家組織冠脈支架集中帶量采購；

2021年9月14日，國家組織人工關節(jié)集中帶量采購，涉及人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)；

2021年12月27日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數字證書工作的通知》，脊柱類醫(yī)用耗材成為新的集采品類。

此外也延伸到了醫(yī)療設備、IVD等：

2021年8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布公告，率先開始IVD集采；

2021年9月28日，安徽省率先開始乙類大型醫(yī)療設備省級集采。

03.從整體布局看，為什么醫(yī)療器械的集采，先從冠脈支架和人工關節(jié)開始？

國家醫(yī)保局對于醫(yī)療器械集采類別挑選，有個標準，就是優(yōu)先選擇用量大、臨床使用較成熟的產品。

用量大，保證了集采的醫(yī)療器械可以惠及更多的使用者，同時更大程度地節(jié)約醫(yī)保費用。

臨床使用成熟，則可以保障集采來的醫(yī)療器械，能夠得到高效使用。

冠脈支架和人工關節(jié)，正好符合以上特點。

據國家醫(yī)保局統(tǒng)計，中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模1500億元，而冠脈支架的總費用達150億元左右，占據十分之一。

同樣，公立醫(yī)療機構人工髖、膝關節(jié)采購金額，也占高值醫(yī)用耗材市場的10%以上。

冠脈支架和人工關節(jié)，單價較高、資源消耗占比較大，且需求旺盛。從這類器械入手開展帶量集采，大幅降價，正可以讓眾多有需要的使用者在手術中用得起、用得上這些產品。

此外，這類醫(yī)療器械由于易于標準化，各個醫(yī)院差異化較小，因此更加適合帶量集采。

04.集采之下，冠脈支架從1.3萬降價到700元，人工髖關節(jié)從3.5萬降至7000元，膝關節(jié)從3.2萬降至5000元，為什么會有這么大的降幅？

首先，此前由于腐敗問題的存在，對于企業(yè)來說，報價中本身就包含了回扣的加成，集采解決了這一問題，把本不該轉嫁到患者頭上的灰色成本剔除了。

其次，集采由于讓供需直接見面，省去中間諸多代理商，從而為降價騰出了巨大空間。

據媒體報道，北京大學人民醫(yī)院心血管內科主任醫(yī)師胡大一表示：“實際上支架成本是很低的，部分支架成本甚至只有兩三百元，此前價格虛高是由于中間存在著許多代理商?！?/p>

第三，集采機制的其它功用，例如以量換價、只要中標就一定可以銷售出去、回款有保證、提升中標產品的市場占有率，都讓企業(yè)更愿意以更低的價格參與到競標當中。

05.大幅降價，會導致醫(yī)保范圍內的器械供應品質下降嗎？

事實上，情況剛好相反，政府集采恰恰是醫(yī)療器械品質的一個有力保證。

事關身體健康，安全可靠永遠是第一位的。所以個體患者在面對紛繁復雜的醫(yī)療器械市場時，由于專業(yè)知識不足，往往秉持“貴就是好”的心態(tài)。

而一些商家則抓住患者這一心態(tài)，給一些低品質的產品定出虛高的價格。對于患者來說，有時候花了高昂的代價，換來的只是普通甚至劣質的服務。

而政府集采，則既保證了專業(yè)、嚴格的質量把控，同時也確保了交易在透明、公正的環(huán)境中運行。

首先，從“質”的角度，大型集采中的冠脈支架和人工關節(jié)，都是藥監(jiān)部門審批上市的合格產品。

例如，2020年11月5日公示的冠脈支架集采擬中選結果中，中標的品種均為龍頭大品種，因此完全不存在品質下降的問題。

2020年11月5日公示的冠脈支架集采擬中選結果來源：國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室、新浪醫(yī)藥、國信證券經濟研究所

其次，從“量”的角度，如果企業(yè)中標后未按協(xié)議進行供應，將受到違規(guī)處理，并進行失信等級評價，嚴重者將失去參與集采的資格。

第三，為了防止惡性競爭，集采招標中明確要求企業(yè)報價不得低于產品成本價格，如果低于成本進行報價，被發(fā)現(xiàn)后將取消中標資格。

在保證了醫(yī)械品質的同時，集采還有一個好處，就是可以支持到公共衛(wèi)生基建。

2021年，6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關于印發(fā)《“十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構應加強設備配置。

更低廉的價格，對于各級醫(yī)院加強設備配置來說，無疑是個好消息。

06.安徽省IVD集采公告發(fā)布后，邁瑞醫(yī)療股票暴跌17%，如何看待集采對醫(yī)療器械企業(yè)的沖擊？

短期內，由于集采在一定程度上降低了企業(yè)的利潤空間，對于企業(yè)確實會有一些沖擊；

不過從長期來看，集采也將倒逼醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化供應鏈，降本增效，擺脫對過去利潤空間的依賴，通過創(chuàng)新帶動企業(yè)營收和利潤的增長。

覓途咨詢合伙人劉黛告訴立方知造局：“未來，創(chuàng)新產品研發(fā)進度快、產品線布局較為全面的企業(yè)，或將在市場集中度提升的過程中相對收益?！?/p>

不少外企，如波士頓科學公司、史賽克等中華區(qū)負責人也認為，未來醫(yī)療器械產品的創(chuàng)新因素將成為關鍵，非集采的創(chuàng)新產品將迎來非常可觀的發(fā)展空間。

說到底，對于一家優(yōu)秀的企業(yè)來說，集采不會讓它走向低谷，但停止創(chuàng)新會。

2020年美敦力與邁瑞研發(fā)投入對比。盡管中國企業(yè)在研發(fā)投入數字上與國際巨頭相比還有很大差距，但從在營收中的占比看，中國企業(yè)越來越重視研發(fā)創(chuàng)新。數據來源：中商情報網、Medical Design＆Outsourcing

07.集采帶來的大幅降價，是否會推動國內醫(yī)療器械行業(yè)集中度越來越高？

首先需要留意的是，醫(yī)療器械的降價，并非一刀切的“唯低價論”，而是合理降價。

以人工關節(jié)集采為例，更加科學地基于供需分析開展集采。

集采政策基于歷史采購量，將人工關節(jié)區(qū)分為A、B兩組，通過預估醫(yī)院所需，適當增加采購量，以適應臨床需求。

此外，人工關節(jié)集采增加了“伴隨服務”選項。中選產品系統(tǒng)結算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種，可以靈活選擇。

擬中標結果公示之后，大部分企業(yè)都表示降價結果好于預期。合理降價對于小企業(yè)的生存，也更加友好。

雖然集采無疑會加速淘汰一部分落后產能，不過中國醫(yī)療企業(yè)數量眾多，馬太效應在短期內不會十分明顯；行業(yè)集中度的提升，將是一個長期的過程。

根據Evaluate MedTech的統(tǒng)計，全球前20大醫(yī)療器械企業(yè)銷售額達3420億美元，合計市場規(guī)模占醫(yī)療器械總體的54.5%。

與之相比，國內醫(yī)療器械行業(yè)的集中程度就很低了，目前中國近萬家醫(yī)療器械企業(yè)中，90%公司收入不足2000萬元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。

隨著國內醫(yī)療器械行業(yè)集中度的提升，企業(yè)將有更多資本投入到產品研發(fā)創(chuàng)新當中，這對于提升中國企業(yè)面對外資企業(yè)的競爭力來說，非常重要。

08.為什么說醫(yī)療器械集采對國產替代有幫助？

關于國產替代，市場替代的前提，是技術突破。

換句話說，如果中國企業(yè)不能在技術上實現(xiàn)自主，那么國產替代其實無從談起。

例如冠脈支架，在過去很長一段時間里，都被“卡脖子”。

而隨著中科院院士葛均波等人在可降解冠脈藥物支架等方面的突破性貢獻，進口支架在中國的長期壟斷終于被打破，近年來，國產支架品牌在中國的市場份額已經達到了75%以上。

而伴隨著進口壟斷的打破，醫(yī)療器械的價格也相應下降。

2013年9月7日，中國第一個完全生物可吸收支架成功植入患者體內。圖源：央視網

在此背景下，集采對于國產替代的促進作用就容易理解了：

由于國產醫(yī)療器械相較于進口產品價格更低，因此在集采競標中，降價幅度更小，也就具備了更強的以價換量的優(yōu)勢，因而更容易競標成功。

此外，根據《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第8915號建議的答復》，集采節(jié)約的費用可用于將更多臨床價值高、經濟性好的新的藥品、醫(yī)療服務項目、醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍。

與其它政策扶持相比，這種對中國企業(yè)研發(fā)熱情的激勵措施，才是對“國產替代”最根本性的幫助。

09.集采會對外資企業(yè)在中國市場的競爭和發(fā)展產生什么影響？

表面上看，集采帶來的國產替代，給外資企業(yè)帶來了一些壓力。

不過聯(lián)想到邁瑞等中國企業(yè)所受的沖擊，集采所針對的，顯然不是外資企業(yè)，而是整個中國醫(yī)療器械行業(yè)。

首先，外資企業(yè)在集采過程中，與中國企業(yè)一樣具有公平競標的資格。例如在冠脈支架的招標中，進口廠商美敦力和波士頓科學均有產品中標。

另一方面，集采不僅倒逼中國企業(yè)進行優(yōu)化升級，也同樣在倒逼外資企業(yè)重新思考自己在中國市場的發(fā)展策略：

外資企業(yè)長期通過較高市場價格獲取較高的利潤，未來在營銷費用、價格體系等方面，無疑需要做出一些必要的調整。

除了在集采品類上與國產廠商展開競爭，如前文所述，在非集采的創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，未來中國市場潛力極為深厚，而研發(fā)與創(chuàng)新，正是外資企業(yè)的優(yōu)勢所在。

集采之下的國產替代，與其說是在“排斥”外資企業(yè)，倒不如說是在讓利于民的同時，鼓勵中外企業(yè)以更加良性有序的方式展開競爭，共同促進中國醫(yī)療器械行業(yè)的升級。

10.關于醫(yī)療器械集采，國家未來有什么規(guī)劃？

首先，與藥品集采一樣，未來醫(yī)療器械擴大集采范圍、集采常態(tài)化，是必然趨勢。

其次，根據《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第8915號建議的答復》，集采重點選擇的方向，是用量大、臨床使用較成熟的產品，此外綜合考慮技術進步以及質量、供應、可替代性、可及性等因素。

第三，某些醫(yī)療器械，如小型醫(yī)療設備，集采可能性較低，原因是：

相較于大型醫(yī)療設備，小型醫(yī)療設備品類多、參數多，制定招標采購參數和標準比較困難；另一方面，省級層面的集采一年只有一次甚至更少，采購的周期較長，而小型設備更新?lián)Q代較快，使用過程中的替換也更快，因此不太適合。

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本文來自微信公眾號“立方知造局”（ID:m3zhizaoju），作者：趙笑達，36氪經授權發(fā)布。