近期，有關(guān)血管介入機(jī)器人的熱議不斷。

擁躉者認(rèn)為血管介入機(jī)器人可減少醫(yī)生所受輻射，提高手術(shù)的精準(zhǔn)度及效率。反對(duì)者認(rèn)為其商業(yè)邏輯漏洞多，本身的穩(wěn)定性和臨床凈獲益有待觀察。

爭(zhēng)議之外，血管介入機(jī)器人市場(chǎng)數(shù)據(jù)卻表現(xiàn)亮眼。據(jù)Forst & Sullivan數(shù)據(jù)，2020年全球泛血管手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為3140萬美元，預(yù)計(jì)2026年將增長(zhǎng)至16.1億美元，2016-2026年復(fù)合增長(zhǎng)率為87.4%。

另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球獲批的血管手術(shù)機(jī)器人已達(dá)7款，如下圖。由于公司間收并購(gòu)、業(yè)務(wù)調(diào)整等原因，目前比較活躍、具有代表性的有3款產(chǎn)品：Corindus的CorPath GRX、Robocath的R-One和Stereotaxis的Genesis RMN。

本文即在梳理這3款代表性公司及其背后的產(chǎn)品，通過具體的案例厘清血管介入機(jī)器人的發(fā)展路徑與過程，以期為行業(yè)內(nèi)的朋友提供些許參考。

降低輻射、精準(zhǔn)操作是最大賣點(diǎn)，力反饋技術(shù)、導(dǎo)絲輔具成為賽點(diǎn)

綜合各家企業(yè)披露的臨床數(shù)據(jù)來看，血管介入機(jī)器人普遍能讓醫(yī)生減少90%左右的輻射，部分產(chǎn)品如CorPath能讓醫(yī)生所受的輻射暴露減少95%，并能在一定程度上降低院感可能性。擺脫了沉重鉛衣的醫(yī)生，能更輕松地通過血管介入機(jī)器人系統(tǒng)成像的精準(zhǔn)定位、清晰開闊的術(shù)野，更加專注、高效地完成手術(shù)。

浩悅資本認(rèn)為：“骨科和腔鏡兩大手術(shù)機(jī)器人賽道都已經(jīng)有相關(guān)產(chǎn)品獲批，手術(shù)機(jī)器人這項(xiàng)技術(shù)本身的價(jià)值，已經(jīng)在其應(yīng)用過程中得到了體現(xiàn)。對(duì)于血管介入手術(shù)而言，這項(xiàng)術(shù)式不僅對(duì)于精準(zhǔn)度要求高，同時(shí)存在醫(yī)生長(zhǎng)期‘吃’射線職業(yè)壽命短等痛點(diǎn)，在持續(xù)擴(kuò)大的心血管患者基數(shù)面前，其市場(chǎng)需求必然存在。另外血管介入機(jī)器人，可用范圍不僅是心血管，還有神經(jīng)介入（腦血管）、外周血管等，因此也存在一定空間?！?/p>

FACC醫(yī)學(xué)博士Ryan Madder在SCAI 2017的演講中，以兩位同時(shí)開始職業(yè)生涯的醫(yī)生舉例。一位決定在整個(gè)職業(yè)生涯中只做手動(dòng)PCI，另一位決定只做機(jī)器人PCI。100個(gè)PCI的年輻射暴露量對(duì)于手動(dòng)操作者來說超過2000μGy[2060μGy]，對(duì)于使用機(jī)器人操作的醫(yī)生僅為98μGy。20年后，手動(dòng)PCI的醫(yī)生累計(jì)暴露量為41200μGy，而使用機(jī)器人的醫(yī)生暴露量為1960μGy。使用機(jī)器人的醫(yī)生20年所累計(jì)的輻射量相當(dāng)于手動(dòng)PCI醫(yī)生第一年所受的輻射量。[1]

而通過血管機(jī)器人治療的患者，平均輻射劑量能減少20%，且不會(huì)增加透視時(shí)間或造影劑的使用。據(jù)robocath在EuroPCR會(huì)議上披露的最新臨床數(shù)據(jù)顯示，其R-One手術(shù)機(jī)器人在最新的臨床試驗(yàn)研究中達(dá)到100%臨床成功率、超95%技術(shù)成功率，患者術(shù)后30天內(nèi)與機(jī)器人相關(guān)的并發(fā)癥為零。

此外，西門子CorPath數(shù)據(jù)顯示，其準(zhǔn)確測(cè)量冠狀動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)可將不必要的額外支架的使用減少8.3%。使用過西門子Corindus的多倫多西部醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)生Vitor Mendes Pereira評(píng)價(jià)道：“精確度是神經(jīng)血管干預(yù)的關(guān)鍵要素，我明顯感受到通過機(jī)器人輔助來增強(qiáng)這些精細(xì)的程序，對(duì)我們治療患者的方式產(chǎn)生的積極影響?！?/p>

而關(guān)于血管介入手術(shù)機(jī)器人的上手性，F(xiàn)ACC醫(yī)學(xué)博士Ehtisham Mahmud表示，他們通常需要20到25個(gè)案例才能適應(yīng)，但操作員的經(jīng)驗(yàn)越豐富，過渡到機(jī)器人系統(tǒng)的速度就越快。[1]

不過也有國(guó)內(nèi)專家表示，盡管技術(shù)的進(jìn)步使得血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)有了長(zhǎng)足發(fā)展，但需要看到的是，目前的介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)仍然存在較多不足，主要的問題集中在力反饋和耗材輔助裝置的兼容性上。

首先，大多數(shù)系統(tǒng)的力反饋僅限于導(dǎo)管尖端與組織接觸力反饋，仍缺乏對(duì)整個(gè)介入器械在血管內(nèi)的力反饋功能。多數(shù)的研究中都是用力傳感器間接地測(cè)量手術(shù)導(dǎo)管的受力情況，這樣不可避免影響操作的安全性。而觸覺力學(xué)反饋的缺乏使其在復(fù)雜困難病變、鈣化病變、慢性閉塞病變中的應(yīng)用受到了限制，同樣也為術(shù)中誤傷血管和止血帶來了挑戰(zhàn)。

其次，血管介入手術(shù)需要大量不同規(guī)格型號(hào)的導(dǎo)絲導(dǎo)管、支架及輔助裝置，在手術(shù)過程中無法做到像人手操作那樣能快速交換導(dǎo)絲導(dǎo)管；尤其是不能像人手操作那樣同時(shí)操控導(dǎo)管導(dǎo)絲及實(shí)時(shí)完成支架釋放過程等。頻繁更換器械及重復(fù)操作會(huì)對(duì)血管產(chǎn)生損傷，造成血栓、栓塞、夾層，甚至血管破損，同時(shí)也增加了患者射線暴露時(shí)間以及造影劑使用劑量。[2]

最后，高昂的系統(tǒng)費(fèi)用及年維修保養(yǎng)費(fèi)用、對(duì)于場(chǎng)地與操作者的要求與培養(yǎng)，也成為其市場(chǎng)推廣與應(yīng)用的阻礙因素。

美國(guó)已有4款產(chǎn)品獲批，海外主要支付方為保險(xiǎn)

綜合美國(guó)FDA審批情況，我們發(fā)現(xiàn)，血管介入機(jī)器人產(chǎn)品從提交上市申請(qǐng)到獲批平均僅需4個(gè)月，但必須注意的是，這個(gè)時(shí)間不包含前期整個(gè)臨床試驗(yàn)周期。如果企業(yè)是在已經(jīng)獲證的產(chǎn)品上做更改審批，平均審批時(shí)間會(huì)提速到1個(gè)月左右。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，國(guó)內(nèi)外三類器械從提交上市申請(qǐng)到獲批（不包含前期臨床試驗(yàn)），在材料齊全且審批順利的情況下，3~4個(gè)月過審是比較正常的速度。

血管介入機(jī)器人作為新品類的創(chuàng)新器械產(chǎn)品，在十年前的起步階段就能擁有如此快的審批速度，足見美國(guó)FDA對(duì)此的認(rèn)可與接納度。

任何涵蓋微創(chuàng)手術(shù)的保險(xiǎn)通常都涵蓋機(jī)器人手術(shù)。對(duì)于像Medicare這樣廣泛持有的保險(xiǎn)計(jì)劃來說，情況確實(shí)如此。具體的承保范圍將取決于參保人的投保情況。

而根據(jù)印度保險(xiǎn)監(jiān)管和發(fā)展局（IRDAI）于2019年發(fā)布的健康法規(guī)顯示，所有保險(xiǎn)公司都有義務(wù)承保機(jī)器人治療。因此，所有保險(xiǎn)公司都提供它，但在產(chǎn)品中定義了不同的子限額和保單條件。[3]

“機(jī)器人手術(shù)只在更高級(jí)的醫(yī)療中心進(jìn)行，并且其操作人員需要大量培訓(xùn)。此外，該程序成本高昂，只有投保額高的投保人才會(huì)選擇，保險(xiǎn)范圍較低的人可以選擇傳統(tǒng)技術(shù)。一般來說，機(jī)器人手術(shù)占總索賠的不到0.02%。”印度保險(xiǎn)公司Future Generali India Insurance首席運(yùn)營(yíng)官Shreeraj Deshpande介紹道，“根據(jù)適應(yīng)癥，大約3-4%的總體索賠可能在手術(shù)中使用了機(jī)器人技術(shù)?！盵3]

2家擴(kuò)建產(chǎn)能、3家進(jìn)入中國(guó)，海外血管介入機(jī)器人進(jìn)入商業(yè)化放量階段

2022年3月，Stereotaxis在圣路易斯市中心環(huán)球大廈開設(shè)新總部，占地43000平方英尺（約4000平方米）。

隨后的2022年4月，為了Corindus進(jìn)一步發(fā)展，西門子將Corindus總部從之前的沃爾瑟姆搬遷到了馬薩諸塞州牛頓市格羅夫街275號(hào)。公司規(guī)模從35000平方英尺（約3200平方米）擴(kuò)容到77000平方英尺（約7100平方米），其面積是原來的兩倍多。新總部將作為西門子醫(yī)療血管機(jī)器人技術(shù)的全球卓越中心，涵蓋研發(fā)、制造和管理部門。

同時(shí)，該中心還增設(shè)了一個(gè)設(shè)備齊全的“客戶體驗(yàn)中心”，為醫(yī)生和導(dǎo)管室人員提供CorPath GRX系統(tǒng)的實(shí)操互動(dòng)。該中心提供模擬醫(yī)院導(dǎo)管插入實(shí)驗(yàn)室和控制室中的機(jī)器人設(shè)置，其中包括通過各種類型的連接進(jìn)行遠(yuǎn)程操作的功能。

Corindus研發(fā)副總裁Per Bergman表示：“新總部寬敞的專用實(shí)驗(yàn)室能為團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新提供更高效的協(xié)作和技術(shù)空間。全球領(lǐng)先的潔凈室和模型車間，將助力公司更快地進(jìn)行原型加工并縮短開發(fā)時(shí)間。”

同時(shí)在戰(zhàn)略布局上，三家企業(yè)都不約而同地對(duì)中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行了相應(yīng)的構(gòu)建。

● 2021年7月，西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX介入手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)已通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。由此，西門子醫(yī)療將成為首家進(jìn)入中國(guó)介入機(jī)器人市場(chǎng)，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的外資醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。

● 2021年8月，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司和Stereotaxis宣布合作，微創(chuàng)電生理成為Stereotaxis磁導(dǎo)航電生理機(jī)器人在中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家經(jīng)銷商。自此，Stereotaxis正式進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

● 2020年10月上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人股份有限公司和法國(guó)Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立合資公司知脈機(jī)器人有限公司，將R-ONE引進(jìn)中國(guó)。

綜上我們不難看出，目前海外各家血管介入機(jī)器人企業(yè)已逐漸步入快速發(fā)展期。西門子Corindus和Stereotaxis不約而同地在今年“遷都”擴(kuò)建，為持續(xù)穩(wěn)定地量產(chǎn)和商業(yè)化鉚足了勁兒；Robocath和Stereotaxis牽手國(guó)內(nèi)企業(yè)、Corindus通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，各家都瞄準(zhǔn)了中國(guó)市場(chǎng)這塊大蛋糕。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料顯示，在我國(guó)，每年進(jìn)行的機(jī)器人輔助泛血管手術(shù)的數(shù)量估計(jì)于2026年增加至139041例，自2022年起的復(fù)合年增長(zhǎng)率為231.2%，于2026年的滲透率約為3.0%。

根據(jù)前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人資料顯示，從滲透率的角度來看，初步預(yù)測(cè)我國(guó)在2022年機(jī)器人輔助泛血管手術(shù)的滲透率為0.04%左右。隨著受冠狀動(dòng)脈血管疾病的患病率日益廣泛，泛血管手術(shù)機(jī)器人的可用性將逐步提高，預(yù)計(jì)2026年滲透率將提升在2.99%。

那么國(guó)產(chǎn)血管介入機(jī)器人的機(jī)會(huì)將在哪里呢？

性價(jià)比、特色技術(shù)、新場(chǎng)景成國(guó)產(chǎn)血管介入機(jī)器人超車機(jī)會(huì)

盡管血管介入手術(shù)機(jī)器人起步晚、滲透率低，但卻是真正與全球站在同一起跑線，故而不必再談“進(jìn)口超越”和“國(guó)產(chǎn)替代”的技術(shù)。但在海外產(chǎn)品獲證領(lǐng)先一步的情況下，國(guó)產(chǎn)血管介入機(jī)器人企業(yè)的機(jī)會(huì)又在哪里呢？

動(dòng)脈網(wǎng)采訪了國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)大家談及最多的集中在高性價(jià)比、特色技術(shù)、拓展新應(yīng)用場(chǎng)景三方面。

海外昂貴人工成本、生產(chǎn)成本等嫁接在產(chǎn)品售價(jià)上，使得高昂的售價(jià)無形中成為市場(chǎng)推廣的阻力之一。依托國(guó)內(nèi)勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，高性價(jià)比作為國(guó)內(nèi)械企的傳統(tǒng)亮點(diǎn)，在血管介入機(jī)器人上也不例外。

唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀認(rèn)為，合理定價(jià)很重要，介入機(jī)器人將會(huì)是介入治療領(lǐng)域一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)力提升工具，如果早期對(duì)這項(xiàng)技術(shù)定價(jià)過高，就無法快速覆蓋市場(chǎng)。因此在產(chǎn)品研發(fā)過程中，醫(yī)院的投入、產(chǎn)出成本，甚至是科室的收益，都需要企業(yè)算好。這樣一來這項(xiàng)技術(shù)的鋪開則相對(duì)輕松。另外企業(yè)需注意避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，必須要擁有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這樣才能做到獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和可控的成本。

各家的特色技術(shù)也成為與海外產(chǎn)品差異化競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)睿心醫(yī)療介紹，其血管介入機(jī)器人與國(guó)外產(chǎn)品相比，具有更高的精準(zhǔn)性和靈活性。其精度可以達(dá)到0.1mm，有助于醫(yī)生在放置支架或進(jìn)行球囊擴(kuò)張的位置和尺寸更加符合病變的情況，降低“地理位置缺失(Longitudinal geographic miss)”。這一優(yōu)勢(shì)在復(fù)雜的病變比如多支病變、彌漫性病變、慢性全閉塞（CTO）等情況下更為明顯。從靈活性來看，睿心產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲和支架導(dǎo)管的三器械協(xié)同操作，并且睿心可以支持多種類型的導(dǎo)絲和導(dǎo)管。這意味著睿心的機(jī)器人支持的術(shù)式會(huì)更加豐富和多元，臨床應(yīng)用場(chǎng)景會(huì)更加廣泛。

與海外產(chǎn)品不同，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)的血管介入手術(shù)機(jī)器人覆蓋心血管疾病診斷及治療的完整手術(shù)流程。以潤(rùn)邁德醫(yī)療為例，其產(chǎn)品Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人將功能學(xué)診斷系統(tǒng)、影像手術(shù)導(dǎo)航、心電監(jiān)測(cè)等軟件，以及介入多功能導(dǎo)管、高壓注射器等硬件進(jìn)行有機(jī)整合，形成多系統(tǒng)功能集成和數(shù)據(jù)閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)了造影、診斷、導(dǎo)航及術(shù)后評(píng)估全自動(dòng)化。

目前，血管介入機(jī)器人的主要應(yīng)用場(chǎng)景是冠脈介入手術(shù)、外周血管介入手術(shù)、腦血管介入手術(shù)等，且術(shù)式還有巨大的開拓空間。

奧朋醫(yī)療總經(jīng)理劉奕琨認(rèn)為：“血管介入手術(shù)類型其實(shí)非常多。如果發(fā)現(xiàn)一個(gè)術(shù)式就開發(fā)一臺(tái)機(jī)器，不僅醫(yī)院成本高，而且導(dǎo)管室也沒有空間放置。因此，我們認(rèn)為未來產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重點(diǎn)，就是手術(shù)機(jī)器人能進(jìn)入更多手術(shù)流程，用同一臺(tái)機(jī)器完成多種術(shù)式，甚至現(xiàn)在還沒有出現(xiàn)的術(shù)式?！?/p>

綜上，先走一步的海外血管介入機(jī)器人發(fā)展已進(jìn)入商業(yè)化放量階段，其發(fā)展道路也可為國(guó)內(nèi)企業(yè)借鑒。盡管目前行業(yè)還處于早期市場(chǎng)推廣階段，甚至未來可能還有很長(zhǎng)一段市場(chǎng)推廣的道路要走，但總體而言，是符合目前精準(zhǔn)醫(yī)療的大趨勢(shì)。

【資料圖】

我們相信，隨著相關(guān)技術(shù)不斷精進(jìn)，血管介入機(jī)器人產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)程序、臨床應(yīng)用也將進(jìn)一步擴(kuò)展。我們期待，該領(lǐng)域會(huì)誕生如達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人、史賽克MAKO一樣的巨頭，而其價(jià)值也將由此獲得驗(yàn)證。

*參考資料

1. <Cover Story The Robot Will See You Now... Robotics in the Cath Lab Have Staff Breathing a Sigh of Relief>

2.《血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)及研發(fā)現(xiàn)狀》

3. <Does your health insurance policy cover robotic surgery?>

4.張彩妮《西門子醫(yī)療率先殺入，百億潛力機(jī)器人賽道價(jià)值遠(yuǎn)被低估》

*封面圖片來源：https://www.corindus.com/news-events/media-kit

本文來自微信公眾號(hào)“動(dòng)脈網(wǎng)”（ID：vcbeat），作者：李汶蕓，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。